dobrze wiedzieć!
wstecz
Nowe zasady oceny badań klinicznych
08/29/2022, 11:32
Marcin Śliwka

Nowe zasady oceny badań klinicznych

Przy okazji nowelizacji, tj. w ustawie z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw, wprowadzono również nowe zapisy do ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty dotyczące funkcjonowania komisji bioetycznych.

Zmiana w art. 29 ust. 2a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadza obowiązek polegający na dokonaniu oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego przez komisję wybraną przez Ministra Zdrowia. Co istotne dotyczyć to będzie tylko badań klinicznych produktów leczniczych. Wprowadza to pewnego rodzaju dualizm działania komisji bioetycznych.

Ministerialna komisja przy ocenie etycznej badania klinicznego będzie mogła zasięgnąć opinii przedstawiciela organizacji, których celem statutowym jest ochrona praw pacjentów oraz zasięgać opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając zakres opinii i termin jej wydania.

Nowe przepisy wchodzą w życie dnia 2 września

Tekst ustawy dostępny jest pod poniższym adresem:

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220001733&fbclid=IwAR0LsrT-tz0u7p7D0dxh_Epdx4onRlOvlkDFrjKSCMHQU0H8tr9F31NVKco