Ostatnie metry przed metą dla ustawy o badaniach klinicznych

W ostatni piątek, trzynastego stycznia, Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ratio legis wprowadzanych rozwiań jest zwiększenie konkurencyjności Polski na światowym rynku badań klinicznych oraz dostosowanie przepisów krajowych do norm unijnych (rozporządzenia 536/2014).

Poza tym w końcu problematyka badań klinicznych zostanie kompleksowo uregulowana w jednym akcie prawnym rangi ustawowej.

Co między innymi zakładają przepisy ustawy?

- powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, funkcjonującej przy Agencji Badań Medycznych

- powstanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych

Jego finansowanie pochodzić ma z wpłat sponsorów badań klinicznych. Dysponentem środków ma zaś być Rzecznik Praw Pacjenta. Nie będzie to jednakże wykluczało dochodzenia roszczeń przez poszkodowanych na drodze cywilnoprawnej.

- stąd pojawia się również obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Poza zakończeniem drogi legislacyjnej ustawy czekamy jeszcze na szereg aktów wykonawczych do niej.

Więcej na stronie Sejmu pod adresem: https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?id=59F1A6A7A5E8B310C125890C004F125A&fbclid=IwAR0ZkMJMWCtroQB81gh0WFltqCQow17fJ3r28fwtExd6uI0uQodtWZot9ME