Już za kilka dni, dokładnie 14 listopada, wejdą w życie przepisy oczekiwanego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym. Rozporządzenie stanowi akt wykonawczy w stosunku do ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Przepisy art. 44 ust. 1 ustawy stanowią, że w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym uczestnikowi badania klinicznego przysługuje świadczenie kompensacyjne.

Świadczenie kompensacyjne, zgodnie z art. 44 ust. 2, przysługuje również małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym.

Rozporządzenie określa w tabelach poszczególne wysokości świadczenia kompensacyjnego w zakresach uszczerbku na zdrowiu (max. 100 tys. zł), uciążliwości leczenia (max. 50 tys. zł), pogorszenia jakości życia (max. 50 tys. zł) oraz w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych. Co istotne wysokość świadczenia kompensacyjnego może podlegać zsumowaniu. Przykładowo całkowita utrata kończyny dolnej poniżej stawu kolanowego została „wyceniona” na 40 tys. zł.

Treść rozporządzenia jest możliwa do pobrania pod poniższym adresem:

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20230002343